Настоящий стандарт содержит руководство по оценке пригодности расходных материалов, предназначенных для использования персоналом и для других целей в чистых помещениях, чистых зонах и контролируемых зонах, исходя из требований к продукту и процессу, видов загрязнений и функциональных эксплуатационных свойств. К видам загрязнений относятся частицы, химические вещества в воздухе и на поверхностях. Биозагрязнения (жизнеспособные частицы, микроорганизмы или пирогены) рассматриваются как отдельные виды загрязнений для расходных материалов. Принимается во внимание идентификация связанных с ними рисков. Стандарт дополняет требования к эксплуатации чистых помещений по ИСО 14644-5. Настоящий стандарт содержит руководство, касающееся: - общего определения пригодности расходных материалов к использованию в чистых помещениях; - спецификации требований заказчика исходя из предполагаемого назначения расходного материала с учетом условий эксплуатации, видов загрязнений и специальных свойств; - спецификации свойств материала по данным поставщика; - оценки расходного материала для пригодности к использованию; - документации. В справочных приложениях приведены примеры расходных материалов для персонала и других целей, методы контроля для видов загрязнений и потенциальное влияние расходных материалов на чистые помещения. Моющие и дезинфицирующие вещества и смазочные материалы рассматриваются как расходные материалы с учетом их упаковки, поскольку к упаковке могут быть предъявлены требования чистоты, также как и ко всем расходным материалам. Настоящий стандарт не применим: - к деталям дизайна расходных материалов; - испытаниям функциональных эксплуатационных свойств материалов, например, барьерных свойств перчаток, износу и сопротивлению скольжения покрытий для пола; - требованиям охраны здоровья и техники безопасности; правовым требованиям отдельных стран; - пригодности к очистке; - материалам (сырью), добавляемым в процессе производства как ингредиенты; - испытаниям функциональных или эксплуатационных свойств; - транспортной таре; - технологическим средам, таким как газы или жидкости; - функциональным свойствам моющих и дезинфицирующих средств и смазочных материалов.

Вступает в силу 01 марта 2026 года.