Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.